Anatomie dokumentieren
Ein medizinisch begründeter Scan könnte vor einem späteren Bedarf als 3D-Datensatz sicher gespeichert werden. Beim Abruf wären Aktualität, Einwilligung und klinische Eignung erneut zu prüfen.
Forschung · Entwicklung · regulatorische Nachweise
3D-Biodruck.
Individuelle Anatomie.
Unsere Vision ist patientenspezifischer Knochenersatz aus dem 3D-Drucker. Parallel zum Kunststoffdruck planen wir die Entwicklung der medizinischen Anwendung und die dafür erforderlichen Nachweise.
ENTWICKLUNGSZIEL
Von der Anatomie
zur passenden Struktur.
Medizinische Bildgebung und digitale Aufbereitung sollen eine Geometrie liefern, die zum konkreten Bedarf passt. Je nach Defekt könnte ein vollständiges Ersatzsegment oder nur ein benötigter Bestandteil hergestellt werden.
Der Druck einer Struktur ist ein Schritt innerhalb eines medizinischen Herstellungsprozesses. Biokompatibilität, Belastbarkeit, Hygiene und klinische Eignung müssen für das gewählte Material und die Anwendung belegt werden.
01 / DREI GEPLANTE DATENWEGE
Die richtige Grundlage.
Für jeden Bedarf.
Defekt gezielt erfassen
Medizinische Bildgebung erfasst die Verletzung. Fachpersonen bereiten die benötigte Ersatzgeometrie auf und prüfen den Datensatz vor einer Freigabe zur Herstellung.
Nur das Nötige aufbereiten
Ein Segment wird konstruiert, aus Scandaten abgeleitet oder digital rekonstruiert. Ziel ist eine bedarfsgerechte Struktur statt eines vollständigen Knochenersatzes.
02 / GEPLANTE PROZESSKETTE
Daten. Struktur. Verantwortung.
Erfassen & schützen
Bildgebung, sichere Speicherung und kontrollierter Zugriff auf sensible Gesundheitsdaten.
Aufbereiten & prüfen
3D-Geometrie, Materialauswahl und medizinische sowie technische Prüfung.
Freigeben & fertigen
Freigabe zur Herstellung innerhalb eines validierten und dokumentierten Prozesses.
Nachweise & Anwendung
Qualitätskontrolle und erforderliche regulatorische Nachweise vor einer möglichen klinischen Verwendung.
Die medizinische Anwendung befindet sich in der Planung und Entwicklung. Diese Website bietet keine klinische Behandlung, kein zugelassenes Knochenimplantat und keine Speicherung von Patientendaten an.
03 / ENTWICKLUNGSWEG
Fortschritt braucht Nachweise.
Biomaterialien, Fertigung, Sterilisation und Qualitätskontrolle müssen gemeinsam entwickelt werden. Die regulatorische Einordnung folgt der konkreten Zweckbestimmung. Ein patientenspezifisches 3D-Modell ist nicht automatisch eine Sonderanfertigung.
Swissmedic: 3D-Drucker als Medizinprodukt ↗Kann Trimed heute menschliche Knochen für Implantationen drucken?
Dies ist ein Entwicklungsziel. Eine zugelassene klinische Anwendung wird hier nicht angeboten. Materialien, Fertigungsprozess und Sicherheit müssen für die konkrete Zweckbestimmung nachgewiesen werden.
Wie werden die individuellen Geometrien erstellt?
Die geplanten Wege nutzen medizinische Bildgebung, vorhandene 3D-Datensätze oder die digitale Aufbereitung einzelner Knochenbestandteile. Medizinische Fachpersonen beurteilen die Daten und legen die Zielgeometrie fest.
Was bedeutet Sterilisation im Bad?
Das Konstruktionskonzept soll die Demontage materialberührender Teile und Seile erleichtern. Ob ein Sterilisationsbad geeignet ist, hängt von Material, Verfahren und Wirksamkeitsnachweisen ab und muss validiert werden.